100萬(wàn)賠付承諾,1000+零背景進(jìn)口羊駝,為納米抗體原創(chuàng)性護(hù)航
隨著抗體藥物成為新藥研發(fā)的重要方向,各類公司爭(zhēng)相布局。然而,抗體藥物的核心——抗體序列,若在研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)與其他公司產(chǎn)品“重復(fù)”或“相似”的情況,可能不僅僅是巧合,更可能引發(fā)一連串嚴(yán)重的法律、商業(yè)和研發(fā)危機(jī)。
本文梳理了抗體序列重復(fù)或相似可能帶來(lái)的四大主要風(fēng)險(xiǎn),提醒研發(fā)企業(yè)和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)高度重視序列的原創(chuàng)性與合規(guī)性。
一,四大主要風(fēng)險(xiǎn)
(一)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛:項(xiàng)目或面臨“叫?!?br/>抗體藥物的核心功能區(qū)(如CDRs)一旦與他人已授權(quán)的專利序列高度同源,可能構(gòu)成專利侵權(quán)。這種情況下:
①原始專利權(quán)人有權(quán)發(fā)起法律訴訟,要求停止臨床試驗(yàn)、撤回申報(bào)或終止商業(yè)化;
②若公司未事先開(kāi)展自由實(shí)施(FTO)分析,后果往往是“已投數(shù)千萬(wàn),進(jìn)展歸零”。
(二)商業(yè)價(jià)值大幅縮水
即便未構(gòu)成法律意義上的侵權(quán),一旦抗體序列被認(rèn)定為“缺乏創(chuàng)新”或與已有藥物過(guò)于接近,其商業(yè)價(jià)值也將受到嚴(yán)重影響:
①資人和合作方會(huì)質(zhì)疑其差異化能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力;
②藥品定價(jià)權(quán)將被削弱,甚至被貼上“me-too”的標(biāo)簽,影響醫(yī)保進(jìn)入和定價(jià)策略。
(三)研發(fā)資源巨額浪費(fèi)
在后期發(fā)現(xiàn)序列存在潛在侵權(quán)或同質(zhì)化風(fēng)險(xiǎn)時(shí),團(tuán)隊(duì)往往已完成大量工作,包括細(xì)胞株構(gòu)建、CMC開(kāi)發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)甚至臨床推進(jìn)。此時(shí):
①若需重新設(shè)計(jì)抗體序列,時(shí)間成本和資金成本將數(shù)倍增長(zhǎng);
②項(xiàng)目整體進(jìn)度延誤,嚴(yán)重時(shí)可能錯(cuò)過(guò)市場(chǎng)窗口,面臨被迫中止。
(四)企業(yè)聲譽(yù)與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
在抗體藥物領(lǐng)域,序列重復(fù)并不是小事,甚至可能影響企業(yè)的整體品牌形象:
①聲譽(yù)受損:被質(zhì)疑為“抄襲”或“低質(zhì)量研發(fā)”,可能影響后續(xù)融資與人才引進(jìn);
②監(jiān)管阻礙:FDA、EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于抗體結(jié)構(gòu)及功能相似性的要求日益嚴(yán)格,序列“撞車”可能引發(fā)申報(bào)質(zhì)詢甚至駁回。
二,如何降低風(fēng)險(xiǎn)
(一)建立標(biāo)準(zhǔn)化的序列檢索流程
開(kāi)展系統(tǒng)性的抗體序列比對(duì)工作(如BLAST、人源化比對(duì)、CDR數(shù)據(jù)庫(kù)交叉分析)。
(二)早期進(jìn)行FTO分析與專利規(guī)避設(shè)計(jì)
與專業(yè)的專利分析機(jī)構(gòu)合作,識(shí)別潛在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),設(shè)計(jì)差異化路徑。
(三)早期研發(fā)階段,選擇高質(zhì)量的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)
依賴來(lái)源清晰、產(chǎn)權(quán)明晰的抗體文庫(kù)和篩選技術(shù),避免使用未經(jīng)授權(quán)的公共或商業(yè)資源。
三,我們?nèi)绾螏湍?guī)避風(fēng)險(xiǎn)
(一)零免疫背景羊駝,抗體來(lái)源清晰可溯
我司所有納米抗體發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目均使用從未接受任何抗原免疫的健康羊駝,確保篩選出的抗體無(wú)免疫偏倚,具備天然原創(chuàng)性,極大降低與市售抗體序列重復(fù)的可能。
(二)原始數(shù)據(jù)和文庫(kù)100%交付
項(xiàng)目結(jié)束后,我們將完整交付所有實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)與構(gòu)建文庫(kù),不保留副本,不做二次使用或銷售,確??蛻臬@得獨(dú)立、唯一的序列權(quán)益。
(三)明確承諾,權(quán)益保障
凡使用我司零免疫背景羊駝開(kāi)展的納米抗體發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目,經(jīng)第三方判定屬我司使用重復(fù)免疫羊駝,我們承諾最高賠付人民幣100萬(wàn)元,為您的合規(guī)和研發(fā)進(jìn)程保駕護(hù)航。
四,看得見(jiàn)的羊駝免疫,流程透明化
抗體藥物研發(fā)是一場(chǎng)技術(shù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙重戰(zhàn)役。相比臨床之后的被動(dòng)應(yīng)對(duì),在源頭階段就做好“原創(chuàng)+合規(guī)”的雙保險(xiǎn)設(shè)計(jì),才是更具確定性的成功策略。
我們深知,每一個(gè)抗體序列的獨(dú)占性,都是企業(yè)研發(fā)投資與未來(lái)商業(yè)回報(bào)的核心保障。
深知行業(yè)痛點(diǎn),康體生命從羊駝免疫源頭入手,現(xiàn)正式推出“看得見(jiàn)的羊駝免疫”,讓醫(yī)藥企業(yè)客戶全程見(jiàn)證免疫規(guī)程,安心使用進(jìn)口未免疫羊駝。
為確保免疫流程的規(guī)范性和可追溯性,我們?cè)谏綎|日照羊駝免疫基地安裝了多角度高清攝像頭,客戶可通過(guò)專屬二維碼實(shí)時(shí)查看免疫操作全過(guò)程,包括羊駝飼養(yǎng)環(huán)境、免疫程序、采樣記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這種“透明化”服務(wù)讓客戶無(wú)需親臨現(xiàn)場(chǎng),也能清晰了解每一步操作,確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
歡迎掃描二維碼觀看,體驗(yàn)“看得見(jiàn)的羊駝免疫”!
康體生命是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),公司由國(guó)家長(zhǎng)江學(xué)者、千人計(jì)劃科學(xué)家領(lǐng)銜,技術(shù)團(tuán)隊(duì)由10多名醫(yī)藥、生物博士負(fù)責(zé),組建有納米抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)(噬菌體展示系統(tǒng)和酵母展示系統(tǒng))、蛋白表達(dá)純化平臺(tái)(含大腸桿菌、酵母、哺乳動(dòng)物細(xì)胞、昆蟲(chóng)細(xì)胞四大表達(dá)純化系統(tǒng))、功能驗(yàn)證平臺(tái)、人源化及親和力成熟平臺(tái)、全自動(dòng)發(fā)酵系統(tǒng)等。
康體生命建有全球最大28000平米的羊駝實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基地,擁有7000平米實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)車間,為客戶提供納米抗體發(fā)現(xiàn)一站式CRO服務(wù)及納米抗體科研產(chǎn)品,至今已成功交付超1000+個(gè)項(xiàng)目??刁w生命以優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)和全球知名醫(yī)藥公司、科研機(jī)構(gòu)攜手并進(jìn)。